의약품도매업 등록 절차

1. 법적근거

- 약사법  제45조, 보건복지부고시 제2014-54호(의약품도매상 기업진단요령)

2. 처리절차

신청서 작성		‣	접수		‣	시설조사 및 검토		‣	결재		‣	허가증 작성		‣	통보

3. 허가신청

(의약품 도매상의 허가신청) ① 법 제45조에 따라 의약품 도매상의 허가를 받으려는 자는 별지 제17호서식의 의약품 도매상 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 영업소의 소재지를 관할하는 시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 시장·군수·구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.

1. 법인인 경우

가. 정관

나. 대표자가 법 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서

다. 법 제45조제5항에 따라 도매업무를 관리하는 자(이하 "도매업무관리자"라 한다)의 자격을 확인할 수 있는 서류

라. 재무상태표

마. 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 기업진단기관이 실시한 기업진단서

바. 운반용 차량 등 장비보유현황

사. 유통관리업무 위탁계약서(위탁한 경우에만 첨부한다)

2. 개인인 경우

가. 법 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서

나. 영업용 자본액 명세서(증명할 수 있는 서류를 첨부하여야 한다)

다. 제1호 다목 및 마목부터 사목까지의 서류

② 제1항에도 불구하고 「고압가스 안전관리법」에 따른 고압가스판매업 또는 「원자력안전법」에 따른 방사성동위원소 판매업의 허가를 받은 자가 각각 의료용고압가스 또는 방사성의약품 판매를 위하여 의약품 도매상 허가를 받으려는 경우에는 별지 제17호서식의 의약품 도매상 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 고압가스판매업 허가증 또는 방사성동위원소판매업 허가증 사본을 첨부하여 영업소의 소재지를 관할하는 시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 시장·군수·구청장은 "의료용고압가스 판매에 한정함" 또는 "방사성의약품 판매에 한정함"이라는 조건을  붙여 허가할 수 있다.

③ 시장·군수·구청장은 한약, 의료용고압가스 및 방사성의약품을 제외한 의약품 도매상을 허가하는 경우에는 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 6의 의약품 유통품질 관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 판매할 것"이라는 조건을 붙여야 하며, 허가한 사항을 허가한 날부터 15일 이내에 의약품관리종합정보센터의 장에게 알려야 한다.

④ 제1항에 따라 의약품 도매상 허가를 신청하는 자는 별표 1의3에 따른 수수료를 내야 한다.

3. 신청대상

- 의약품도매업의 등록을 희망하는자

4. 신청기간

- 연중 필요시 수시 신청

5. 등록신청접수처

- 신청인의 주된 영업소 소재지를 관할하는 시·도지사

6. 등록기준

(의약품 도매상의 시설 기준) ① 법 제45조제2항제2호 및 영 제31조의2제2항 본문에 따라 의약품 도매상의 창고에는 다음 각 호의 시설을 두어야 한다. 다만, 제4호부터 제7호까지의 시설은 해당 의약품을 취급하는 의약품 도매상에만 해당하고, 제8호의 시설은 불량의약품이나 반품의약품이 있는 의약품 도매상에만 해당한다.

1. 저온 보관 및 빛가림을 위한 시설

2. 쥐·해충 등을 막을 수 있는 시설

3. 의약품의 변질 방지를 위한, 온도 및 습도를 유지할 수 있는 시설

4. 「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」에서 정하는 생물학적 제제 전용의 저장시설(수송용기를 포함한다)

5. 「마약류 관리에 관한 법률」에서 정하는 마약 및 향정신성의약품의 저장시설

6. 인화성 또는 폭발성이 있는 의약품의 보관시설

7. 보관방법이 정해진 의약품인 경우에는 그 보관조건을 유지할 수 있는 시설

8. 불량의약품 또는 반품의약품의 보관실

② 영 제31조의2제3항에 따라 의약품 도매상이 다른 의약품 도매상에 의약품의 보관·배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우 그 위탁받는 자는 다음 각 호의 요건을 모두 갖추어야 한다.

1. 창고의 순 바닥 면적이 800제곱미터 이상일 것

2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 6 제7호에 따라 의약품 유통품질 관리기준 적격업소로 지정받은 자일 것

3. 의약품 도매상의 허가를 함께 받은 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)의 제조업자 또는 의약품등을 수입하려는 자(이하 "수입자"라 한다)가 아닐 것

(의약품 도매상의 자산기준) ① 영 제31조의2제2항 본문에 따라 의약품 도매상이 보유하여야 할 자본금 또는 자기자본은 5억원 이상으로 한다. 다만, 수입의약품·안전상비의약품·시약·원료의약품·한약 또는 보건복지부장관이 지정·고시하는 일부 의약품만을 취급하는 의약품 도매상의 경우에는 2억원 이상으로 한다.

② 의료용고압가스 또는 방사성의약품의 판매만을 하는 의약품 도매상의 경우에는 제1항을 적용하지 아니한다.

7. 수수료

- 시행령에 의한 수수료 (2만원 )

9. 처리기간: 00일

■ 약사법 시행규칙 [별지 제17호서식] <개정 2017. 2. 22.>
의약품 도매상 허가신청서
접수번호		접수일자		발급일자		처리기간	7일
신청인	성명	생년월일
영업소의 명칭	전화번호
영업종별	법인등록번호(법인인 경우만 해당합니다)
영업소의 소재지
창고의 소재지
수탁자 (해당 업소)	영업소의 명칭	허가번호
창고의 소재지
자본금 또는 자본평가액
도매업무 관리자	성명	면허 또는 자격의 종류
생년월일
도매업무 관리자	성명	면허 또는 자격의 종류
생년월일
도매업무 관리자	성명	면허 또는 자격의 종류
생년월일
보관시설
「약사법」 제45조제1항 및 같은 법 시행규칙 제36조제1항에 따라 위와 같이 의약품 도매상 허가를 신청합니다.
년 월 일
	신청인	(서명 또는 인)
	담당자 성명ㆍ전화번호
시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청장 귀하
신청인(대표자) 제출서류	1. 정관(법인인 경우에만 제출합니다) 2. 대표자가 법 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 1부 3. 도매업무관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 4. 법인인 경우 재무상태표(개인인 경우 영업용 자본액 명세서) 5. 기업진단서 6. 운반용 차량 등 장비보유현황 7. 유통관리업무 위탁계약서(위탁한 경우에만 제출합니다) 8. 고압가스판매업 허가증 사본 또는 방사성동위원소판매업 허가증 사본(의료용 고압가스 또는 방사성의약품 판매를 위하여 의약품 도매상 허가를 받으려는 경우에만 제출합니다)	수수료 20,000원
담당 공무원 확인사항	법인 등기사항증명서